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潔凈測試技術(shù)

1、相關(guān)名詞解釋

塵埃：存在于表面和氣體中的固體物質(zhì)。

粒子：粒子可以定義為具有一定尺寸、液態(tài)或固態(tài)的、或兩態(tài)的物質(zhì)。美國聯(lián)邦209E標(biāo)準(zhǔn)定義的粒徑范圍是0.001微米至1微米。ISO14644標(biāo)準(zhǔn)將粒子定義為具有既定物理邊界的一小粒物質(zhì)

粒子濃度：每單位體積空氣中粒子的數(shù)量。

粒徑：粒子在顯微鏡的觀測平面上顯現(xiàn)出來的最大線性外形尺寸，或者是由自動化探測儀器所探測到的粒子當(dāng)量直徑。

超微粒子:從大約0.01微米到離散式粒子計數(shù)器粒徑探測上限范圍的粒子。

GMP: 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。這是系列性的規(guī)程，用以保證產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的潔凈度、標(biāo)識、藥效及成份是不變的。（為確保藥品質(zhì)量的萬無一失，而采取的一系列的基本措施。）

cGMP: 當(dāng)前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

潔凈室：將室內(nèi)懸浮粒子濃度控制在一定水平的房間。一般是通過控制粒子的侵入、粒子的形成和粒子的滯留來控制室內(nèi)潔凈度。很多時候還可要同時控制室內(nèi)的溫濕度和壓力。

潔凈區(qū)：將懸浮粒子濃度控制在規(guī)定的潔凈度等級的限定空間。

空態(tài)潔凈室：潔凈室內(nèi)的所有相關(guān)設(shè)施均已安裝好，可以投入運行，但室內(nèi)沒有生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)人員。

靜態(tài)潔凈室：潔凈室內(nèi)的所有相關(guān)設(shè)施都在工作，生產(chǎn)設(shè)備安裝完畢并在運行，但室內(nèi)沒有工作人員。

動態(tài)潔凈室：潔凈室內(nèi)的全部設(shè)施處于正常運行，潔凈室內(nèi)的設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，人員在履行其工作職責(zé)。

潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。

單向流：沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動的氣流。

非單向流: 具有多個通路循環(huán)特性或氣流方向不平行的，不滿足單向流定義的氣流。